近日，洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的7項(xiàng)POCT產(chǎn)品，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證?！　?　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　2　　D-二聚體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　3　　β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　4　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　5　　類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　6　　糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　7　　中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）　　據(jù)悉　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，約有1%的PG可通過(guò)胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán)，可分為PGI、PGII兩種亞型，PGI臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能；PGII臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)PGI和PGII的方法有酶聯(lián)免疫法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。　　D-二聚體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。本產(chǎn)品不用于靜脈血栓疾?。╒TE）的排除診斷。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子XIII交聯(lián)后，再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，是一個(gè)特異性的纖溶過(guò)程標(biāo)記物。纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體的水平升高，表明體內(nèi)存在著頻繁的纖維蛋白降解過(guò)程。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)D-二聚體的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等?！　ˇ?-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）β2-MG是由淋巴細(xì)胞、血小板、多形核白細(xì)胞產(chǎn)生的一種低分子量（11800）的蛋白質(zhì)，先在腎小管性腎炎的病人尿中分離。β2-MG作為HLA代謝和分解的產(chǎn)物，以低濃度的游離形式出現(xiàn)在血液、尿液和其他體液中。因?yàn)棣?-MG每天在體內(nèi)生成率較為恒定，且只被腎臟排泄，測(cè)定血β2-MG可作為腎小球過(guò)濾的指標(biāo)?！　】弓h(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。抗環(huán)瓜氨酸肽抗體是環(huán)狀聚絲蛋白的多肽片段，是以IgG型為主的抗體，對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）具有很好的敏感性和特異性。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)Anti-CCP的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等?！　☆愶L(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）類風(fēng)濕因子（RF）是抗變性IgG的自身抗體，主要為19S的IgM，也可見7S的IgG及IgA。RF要出現(xiàn)在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，約70%~90%的血清中和約60%的滑膜液中可檢出IgG類RF，這很可能是自身IgG變性所引起的一種自身免疫應(yīng)答的表現(xiàn)；臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)RF的方法有酶聯(lián)免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等?！　√腔t蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）糖化血紅蛋白是人體血液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物，可以間接反映血糖濃度的改變，同時(shí)也反映了機(jī)體糖代謝的狀態(tài)。糖化血紅蛋白臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)HbAlc的方法有酶法、色譜法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等。　　中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）是脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的一種，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。開始是在激活中性粒細(xì)胞中被發(fā)現(xiàn)的一種小分子量分泌性蛋白，現(xiàn)代研究表明，NGAL是診斷急性腎損傷的有效生物學(xué)標(biāo)志之一。目前臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的方法有熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。　　截至目前　　恒恩生物POCT試劑累計(jì)取得18項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證(涵蓋心肌、炎癥、血糖、類風(fēng)濕、胃功能、腎功能等病種檢測(cè))，并為其配套本公司自主研發(fā)生產(chǎn)的干式熒光免疫層析分析儀（HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600）進(jìn)行系列指標(biāo)快速檢測(cè)。

　　關(guān)于“第十四屆中國(guó)(國(guó)際)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)(CACLP春季會(huì))”的通知 　　第十四屆中國(guó)(國(guó)際)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)(CACLP春季會(huì))”定于2017年3月12日-14日在青島國(guó)際會(huì)展中心舉行。 　　我公司展位號(hào)：T2-91 　　恒恩生物歡迎各地老師前來(lái)參展!

　　1、什么是定標(biāo)(生化儀測(cè)定原理)朗伯-比爾定律是生化儀的理論基礎(chǔ)，樣本+試劑進(jìn)行反應(yīng)，測(cè)得的是吸光度(A)，需要轉(zhuǎn)化成濃度(或者活力單位)才有臨床意義。因此需要建立濃度(或活力單位)和吸光度之間的關(guān)系。定標(biāo)，即測(cè)定已知濃度(或活力單位)的校準(zhǔn)品，根據(jù)生化儀測(cè)得的吸光度，進(jìn)行擬合，得到濃度和吸光度之間的關(guān)系曲線---校準(zhǔn)曲線，將樣本+試劑反應(yīng)的吸光度帶入校準(zhǔn)曲線，就可以得到濃度。(如下圖所示)     　　2、生化試劑的相關(guān)基礎(chǔ)(上機(jī)要點(diǎn))參數(shù)設(shè)置內(nèi)容：波長(zhǎng)(主副波長(zhǎng))，反應(yīng)時(shí)間、樣品量、試劑量、讀點(diǎn)時(shí)間、反應(yīng)方向、分析方法、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)濃度等。3、生化反應(yīng)的監(jiān)測(cè)根據(jù)反應(yīng)類型的不同，曲線被分為反應(yīng)曲線、校準(zhǔn)曲線等。(下圖是反應(yīng)曲線示例)     　　反應(yīng)曲線的縱坐標(biāo)為吸光度值，橫坐標(biāo)為反應(yīng)時(shí)間。反應(yīng)時(shí)間即測(cè)光點(diǎn)，當(dāng)一個(gè)反應(yīng)杯通過(guò)一次光度計(jì)光路時(shí)，就會(huì)被測(cè)定一次吸光度，兩次通過(guò)光路的間隔就是一次讀點(diǎn)時(shí)間，也可以說(shuō)反應(yīng)盤旋轉(zhuǎn)一圈所用的時(shí)間。反應(yīng)曲線是反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要信息內(nèi)容。在反應(yīng)曲線上能看到樣品、試劑加入時(shí)的時(shí)間、對(duì)應(yīng)吸光度。除反應(yīng)曲線監(jiān)測(cè)外，平時(shí)還有試劑空白監(jiān)測(cè)，查看試劑空白吸光度。校準(zhǔn)曲線是反映校準(zhǔn)的過(guò)程，并為計(jì)算結(jié)果提供依據(jù)。校準(zhǔn)曲線根據(jù)校準(zhǔn)方法分為線性曲線和非線性曲線兩種;根據(jù)校準(zhǔn)點(diǎn)的多少分為單點(diǎn)線性曲線和多點(diǎn)線性非線性曲線。(下圖是校準(zhǔn)曲線)       　　校準(zhǔn)曲線的縱坐標(biāo)是吸光度軸，橫坐標(biāo)是濃度軸。線性曲線有一點(diǎn)或多點(diǎn)，過(guò)零點(diǎn)和不過(guò)零點(diǎn)多種。非線性曲線一般都是多點(diǎn)，有樣條曲線(Spline)、對(duì)數(shù)曲線(Logit-Log3P、Logit-Log4P、Logit-Log5P)、函數(shù)曲線、折線曲線等。在參數(shù)正確的情況下，校準(zhǔn)曲線的每個(gè)點(diǎn)是校準(zhǔn)品和相應(yīng)試劑反應(yīng)后的結(jié)果。校準(zhǔn)曲線結(jié)果與校準(zhǔn)方法的選擇，會(huì)直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確和穩(wěn)定。4、定標(biāo)影響因素①重復(fù)性不好校準(zhǔn)品沒有混勻或者試劑穩(wěn)定性較差，可通過(guò)精密度實(shí)驗(yàn)排查原因。②校準(zhǔn)類型根據(jù)校準(zhǔn)品濃度和吸光度之間呈現(xiàn)的關(guān)系，選擇合適的校準(zhǔn)類型。如果校準(zhǔn)品濃度和吸光度呈線性關(guān)系，則不建議使用樣條函數(shù)擬合;Logit雙對(duì)數(shù)函數(shù)3P、4P、5P，雖然都是“收斂型”函數(shù)，但是收斂程度不一樣，根據(jù)收斂程度確定合適的雙對(duì)數(shù)函數(shù)校準(zhǔn)類型。③校準(zhǔn)品濃度校準(zhǔn)品濃度如果設(shè)置不合理，有可能擬合結(jié)果較差，導(dǎo)致點(diǎn)不在校準(zhǔn)曲線上，定標(biāo)回測(cè)較差。

  　　編者按：近日，中國(guó)“大檢驗(yàn)概念”創(chuàng)立者、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋海波教授應(yīng)麥科田醫(yī)療之醫(yī)療干貨群的邀請(qǐng)，就行業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行線上分享，希望和心系體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的仁人志士在觀念上達(dá)成共識(shí)。今天，我們根據(jù)分享內(nèi)容，推出第五篇文章《檢驗(yàn)科運(yùn)營(yíng)模式的改變對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的影響》。    “大檢驗(yàn)概念”是宋海波教授10年前在國(guó)內(nèi)率先提出的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新概念，是新時(shí)期對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)這一應(yīng)用學(xué)科創(chuàng)新發(fā)展的探索與實(shí)踐，也是支撐大健康產(chǎn)業(yè)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎(chǔ)。2009年第8期《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志“造血”比“輸血”更重要的專題文章中宋海波教授認(rèn)為：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用是構(gòu)成檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)這一應(yīng)用學(xué)科的三大重要組成部分。       習(xí)近平主席指出，改革是我們共同為之奮斗的偉大事業(yè)，需要付出艱辛的努力。當(dāng)前，我們國(guó)家正處于全面深化改革的攻堅(jiān)階段，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，在向縱深持續(xù)推進(jìn)的過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，也會(huì)出現(xiàn)各種新思維、新理念和新的運(yùn)營(yíng)模式，原來(lái)沒有碰到過(guò)的情況也會(huì)出現(xiàn)。在先行先試的過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室打包就是在新醫(yī)改形勢(shì)下出現(xiàn)的一種新的運(yùn)營(yíng)模式，也是推進(jìn)醫(yī)改的一種大膽而有益的嘗試。       宋海波認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室打包必須要符合三個(gè)條件，即政府層面的有效管理，履行政府采購(gòu)程序和行政審批流程，不能改變檢驗(yàn)科的屬性;保證和完善檢驗(yàn)科的實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和已有方法的正常開展;提高向臨床提供有效精準(zhǔn)和低成本的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力。在保證了這三個(gè)方面前提條件下的實(shí)驗(yàn)室打包，就會(huì)成為新形勢(shì)下一種行之有效的全新運(yùn)營(yíng)模式。有人認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室打包違反了競(jìng)爭(zhēng)原則，涉嫌不平等競(jìng)爭(zhēng)，也有人認(rèn)為此舉能為醫(yī)院減輕負(fù)擔(dān)，并讓醫(yī)院以更加開放的姿態(tài)和形象走向社會(huì)。面臨全新運(yùn)營(yíng)模式的挑戰(zhàn)，我們可以不斷地規(guī)范、不斷地完善，解決好實(shí)驗(yàn)室打包運(yùn)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的這樣那樣的一些問(wèn)題，通過(guò)積極有效的措施使其盡快得到全社會(huì)的普遍認(rèn)可。       對(duì)于體外診斷產(chǎn)業(yè)來(lái)講，實(shí)驗(yàn)室打包有利于綜合實(shí)力較強(qiáng)，市場(chǎng)發(fā)達(dá)和機(jī)制健全的企業(yè)，小企業(yè)受資金和社會(huì)資源等諸多方面的實(shí)際影響，不利于走實(shí)驗(yàn)室打包之路。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室打包涉嫌壟斷經(jīng)營(yíng)，宋海波認(rèn)為，只要掌握了如下三個(gè)原則就無(wú)可厚非——嚴(yán)格履行政府采購(gòu)和衛(wèi)生行政管理流程并未改變科室屬性，以質(zhì)量和價(jià)格及先進(jìn)性為前提條件，降低醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)和管理成本并提高檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)度。在此前提條件下的實(shí)驗(yàn)室打包，就是符合醫(yī)改政策和社會(huì)發(fā)展的創(chuàng)新之舉。當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)室打包經(jīng)營(yíng)才剛剛起步，也還有許多需要完善和提高的地方。       隨著醫(yī)改的不斷深入，每個(gè)醫(yī)院都會(huì)適時(shí)調(diào)整對(duì)檢驗(yàn)科運(yùn)營(yíng)模式的理念和觀念，因?yàn)楫?dāng)前的檢驗(yàn)科是醫(yī)院的重要科室，承擔(dān)著醫(yī)院運(yùn)營(yíng)的重要任務(wù)。一般來(lái)講，各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的收入要占到醫(yī)院總收入的至少10%左右。比如一家營(yíng)收20億的醫(yī)院，其檢驗(yàn)科的收入就是2個(gè)億左右，若使用相對(duì)品牌且高價(jià)的進(jìn)口耗材，成本應(yīng)該在40%左右;若是在保證質(zhì)量的前提下，以低價(jià)耗材為采購(gòu)原則，那么成本平均就在30%左右。因此，在政府財(cái)政對(duì)醫(yī)院的發(fā)展經(jīng)費(fèi)難以全面保證的情況下，檢驗(yàn)科的創(chuàng)收對(duì)醫(yī)院的發(fā)展是個(gè)重要的支撐。正因?yàn)闄z驗(yàn)科的發(fā)展日新月異，基礎(chǔ)設(shè)施投入不斷加快，不斷提速，這也是檢驗(yàn)科高大上的儀器不斷被采購(gòu)的動(dòng)因。醫(yī)院的管理層都普遍看重檢驗(yàn)科為醫(yī)院創(chuàng)造的實(shí)實(shí)在在效益，在未來(lái)相對(duì)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，檢驗(yàn)科在醫(yī)院的權(quán)重仍會(huì)長(zhǎng)期地保持。       醫(yī)院檢驗(yàn)科運(yùn)營(yíng)模式的改變?cè)诤艽蟪潭壬鲜芘R床路徑管理和單病種收費(fèi)的影響。過(guò)去，醫(yī)生可以隨隨便便開具檢查項(xiàng)目，但隨著臨床路徑管理和單病種收費(fèi)的開展，醫(yī)生在治療過(guò)程中，就會(huì)自覺地改變?cè)瓉?lái)傳統(tǒng)的開單習(xí)慣，主動(dòng)選擇適合病情、對(duì)益患者真正有益的、必要的檢查項(xiàng)目，切實(shí)為患者著想，讓患者在能承受的費(fèi)用范圍內(nèi)接受必要的診斷和治療。       宋海波認(rèn)為，看病貴，根本原因不在藥品，也不在檢驗(yàn)項(xiàng)目，而是在醫(yī)療資源的過(guò)度浪費(fèi)上。一個(gè)普通的感冒患者到醫(yī)院就診，本來(lái)做個(gè)血常規(guī)或三大常規(guī)就夠了，可醫(yī)生通常是能做的檢驗(yàn)項(xiàng)目、能做的影像檢查，包括B超、心電等各種檢查項(xiàng)目全部做，這樣一來(lái)，看病能不貴嗎?在宋海波看來(lái)，臨床路徑管理和單病種收費(fèi)是解決醫(yī)療資源過(guò)度浪費(fèi)的重要法寶。通過(guò)臨床路徑管理和單病種收費(fèi)，可以讓醫(yī)生在合理利用醫(yī)療資源的前提下，在開具檢查項(xiàng)目和利用檢查項(xiàng)目時(shí)更加趨于理性。臨床路徑管理規(guī)范了我們的診療手段，單病種收費(fèi)限制了我們的費(fèi)用成本，在這種情況下，一種健康的醫(yī)療服務(wù)就會(huì)出現(xiàn)。       醫(yī)療資源的過(guò)度浪費(fèi)是導(dǎo)致各種醫(yī)療費(fèi)用增加的根本，臨床路徑管理和單病種收費(fèi)可以有效改變傳統(tǒng)的診療模式和通過(guò)多開單增加醫(yī)院收入的習(xí)慣。在藥品實(shí)現(xiàn)了零差價(jià)以后，患者看病時(shí)在藥品方面的負(fù)擔(dān)趨于合理，但在各種檢查項(xiàng)目上承擔(dān)的費(fèi)用卻是巨大的，臨床路徑管理和單病種收費(fèi)綜合管理在制度上起到了規(guī)避過(guò)度醫(yī)療的積極作用。在醫(yī)院層面，隨著臨床路徑管理和單病種收費(fèi)的實(shí)行，會(huì)造成未來(lái)檢驗(yàn)科標(biāo)本量的減少或是倒逼醫(yī)院去選擇更低成本的檢驗(yàn)方法或耗材;這時(shí)，為了保證醫(yī)院利益最大化，醫(yī)院就會(huì)選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的耗材來(lái)降低檢驗(yàn)項(xiàng)目的成本。因?yàn)槭召M(fèi)價(jià)格是固定的，比如一個(gè)生化單項(xiàng)的收費(fèi)是3.0元，成本按30%算就是2.1元的毛利，若按20%算就是2.4元的毛利，因此，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品就會(huì)成為檢驗(yàn)科的首選。隨著臨床路徑管理和單病種收費(fèi)的不斷完善，降低費(fèi)用會(huì)成為包括檢驗(yàn)科運(yùn)營(yíng)者在內(nèi)的每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員的自覺行為。實(shí)驗(yàn)室打包、共建、托管等各種運(yùn)營(yíng)模式，都是圍繞如何減少醫(yī)院的投入，降低醫(yī)院檢驗(yàn)科的成本，增加檢驗(yàn)科的收入這個(gè)大局來(lái)完成和設(shè)定的。  

　　          8月4日，CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時(shí)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大放開或?qū)⒃谥卮笸黄啤?   　　在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。 　　據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度，CFDA會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。 　　該辦法要求，在國(guó)內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行，對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。 　　但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發(fā)布。 　　昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件上，可以說(shuō)是更嚴(yán)格、更細(xì)化了，一共列出了11個(gè)條款專門講“進(jìn)入門檻”，這11個(gè)條件包括： 　　1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格; 　　2、具有二級(jí)甲等以上資質(zhì); 　　3、承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu); 　　4、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力; 　　5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的委員會(huì); 　　6、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 　　7、具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員; 　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致; 　　9、已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等; 　　10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力; 　　11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。 　　同時(shí)，該文件還就“承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少具備9大條件”進(jìn)行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。 　　據(jù)悉，備案可以通過(guò)CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行，不用到現(xiàn)場(chǎng)遞交材料，也不用繳納任何費(fèi)用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項(xiàng)指定內(nèi)容的“自查報(bào)告”。 　　隨后，CFDA會(huì)通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，同時(shí)及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。 　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)韋紹鋒表示，該法規(guī)的是政府簡(jiǎn)政放權(quán)的結(jié)果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴(yán)格了。伴隨著審批制的終結(jié)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以做到更快了。   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿) 　　第一章 總 則 　　第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照程序、條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。 　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。   　　第二章 備案條件 　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、審查能力等以下條件： 　　(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格; 　　(二)具有二級(jí)甲等以上資質(zhì); 　　(三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu); 　　(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力; 　　(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的委員會(huì); 　　(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 　　(七)具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員; 　　(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致; 　　(九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等; 　　(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力; 　　(十一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。 　　第五條 承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件： 　　(一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件; 　　(二)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力; 　　(三)能夠開展審查工作; 　　(四)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 　　(五)具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員; 　　(六)臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，辦理備案專業(yè)應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致; 　　(七)已開展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等; 　　(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力; 　　(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。   　　第三章 備案程序 　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。 　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。 　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫以下內(nèi)容： 　　(一)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式; 　　(二)機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊(cè)資金等; 　　(三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況; 　　(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式; 　　(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告： 　　1. 臨床試驗(yàn)管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等; 　　2. 委員會(huì)或?qū)彶楣ぷ鞲艣r，包括人員、制度等; 　　3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況; 　　4. 臨床試驗(yàn)管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況; 　　5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況; 　　6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況; 　　7. 其他需要說(shuō)明的情況。 　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。 　　第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。 　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。 　　第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。 　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。   　　第四章 監(jiān)督管理 　　第十四條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。 　　第十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。 　　發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。 　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。 　　第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告。 　　對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案;對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。 　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。   　　第五章 附 則 　　第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。 　　第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費(fèi)用。 　　第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。

　　書寫地鐵建設(shè)“洛陽(yáng)速度”、積極投身脫貧攻堅(jiān)“主戰(zhàn)場(chǎng)”、勇扛創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大旗……在河洛大地上，有這樣一批年輕人，他們緊緊圍繞“9+2”工作布局，或夙興夜寐奮戰(zhàn)在重點(diǎn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，或揮灑汗水堅(jiān)守在脫貧攻堅(jiān)一線，為轉(zhuǎn)型發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)青春熱血、青年智慧、青春汗水，在與“四高一強(qiáng)一率先”奮斗目標(biāo)的同頻共振中收獲精彩人生。