8月4日，CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)大放開或?qū)⒃谥卮笸黄啤?/p>

　　在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

　　據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認定制度，CFDA會同國家衛(wèi)計委會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認定管理工作。

　　該辦法要求，在國內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在通過資質(zhì)認定的醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質(zhì)認定的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。

　　但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發(fā)布。

　　昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：

　　1、具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

　　2、具有二級甲等以上資質(zhì);

　　3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);

　　4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

　　5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的委員會;

　　6、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

　　7、具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

　　9、已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

　　10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

　　11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。

　　據(jù)悉，備案可以通過CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡進行，不用到現(xiàn)場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內(nèi)容的“自查報告”。

　　隨后，CFDA會通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，該法規(guī)的是政府簡政放權(quán)的結(jié)果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結(jié)，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。

　　第二章 備案條件

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、審查能力等以下條件：

　　(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

　　(二)具有二級甲等以上資質(zhì);

　　(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);

　　(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

　　(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的委員會;

　　(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(七)具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

　　(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

　　(九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

　　(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

　　(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)，應當至少具備以下條件：

　　(一)具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;

　　(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

　　(三)能夠開展審查工作;

　　(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(五)具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

　　(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應與本機構(gòu)業(yè)務范圍一致;

　　(七)已開展相關(guān)業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

　　(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

　　(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　第三章 備案程序

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：

　　(一)機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;

　　(二)機構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;

　　(三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;

　　(四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式;

　　(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告：

　　1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;

　　2. 委員會或?qū)彶楣ぷ鞲艣r，包括人員、制度等;

　　3. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;

　　4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;

　　5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;

　　6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

　　7. 其他需要說明的情況。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)負責人員、地址、委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

　　第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

　　發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。

　　第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

　　對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　第五章 附 則

　　第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。

　　第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。